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辽宁中医药大学附属第二医院 为我国阿尔茨海默病原创新药研发做出积极贡献
文章来源:辽宁省中医药学会      |    发布时间:2019-12-11    |    浏览:2644次

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一®(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为全球阿尔茨海默病患者及家属带来福音。在该药的研发过程中,辽宁中医药大学附属第二医院做出了积极贡献。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍、精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者,到2050年,这个数字预计将达到1.5亿左右。我国阿尔茨海默病患者约1000万人,是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速,预计到2050年我国患者将达4000万人。自发现阿尔茨海默病100多年来,全球用于临床治疗的药物只有5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物均宣告失败。

九期一®的临床试验研究分为1、2、3期,共有1199例受试者参加,辽宁中医药大学附属第二医院I期临床试验病房承担并完成了1期临床耐受性试验的临床观察和1期临床药代动力学试验的生物样本采集工作。2008年,医院开展了九期一®的1期临床耐受性试验及药代动力学试验,其中耐受性试验分为单次给药组和连续给药组,药代动力学试验分为单次给药组、进食组、老年组、连续低剂量组、连续高剂量组,共入选健康受试者112例。医院时任副院长李国信和I期临床病房主任姜春梅作为主要研究者,带领I期病房全体医护人员克服了研究周期长、受试者例数多、受试者招募困难、操作流程复杂等困难,于2009年圆满完成了1期研究,为该项目2期临床研究推荐了临床安全及耐受性剂量,为九期一®的成功研发奠定了坚实基础。

2019年4月13—15日,国家药监局核查中心的专家针对该项目1期临床试验数据进行现场核查,医院顺利通过数据检查,专家组对医院的临床研究工作给予了高度评价。

阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗,且可供选用的药物不多,不能延缓或阻止病程进展。九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,具有起效快、安全性好、稳定性强的特点,相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。

医院党委书记李国信表示,九期一®的成功研发令人振奋,作为该项目1期临床研究参与单位,能够为我国原创新药研发做出贡献,感到无比骄傲和自豪。医院将以此为契机,精益求精、不懈奋斗,不断提高医疗技术水平和科研能力,不忘初心、牢记使命,助力健康中国,为我国的卫生健康事业做出更大贡献。

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